poniedziałek, 19 stycznia 2015

Lek, suplement diety, wyrób medyczny? Jak je odróżnić?

W obecnym zalewie reklam preparatów z magnezem, na wątrobę, na wzdęcia, na potencję, na menopauzę, na włosy, na paznokcie… i wymieniać można jeszcze długo, rozróżnienie leków od "nie-leków" jest niełatwym zadaniem. Dzisiaj podpowiem Wam jak zorientować się, z czym właściwie mamy do czynienia.

Źródło: youtube, Herbapect Junior - reklama TV

1) Reklama leku

a) Pierwszym sposobem na zidentyfikowanie reklamy leku OTC (bez recepty), jest:

obecność w reklamie następującego ostrzeżenia:

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
b) W reklamach leków nie występują prawdziwi lekarze, aktorzy w kitlach, farmaceuci, naukowcy itd.

Reklama leku zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, nie może wykorzystywać do prezentacji produktu leczniczego wizerunku osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne albo sugerujących posiadanie takiego wykształcenia;


Dlatego widząc w spocie lekarza już możemy być pewni, że dany produkt nie jest lekiem (np. wyrób medyczny Herbapect Junior). 

2. Reklama suplementu diety

a) Lekarz w reklamie suplementów diety?

Sprawę udziału lekarzy w reklamie, przynajmniej teoretycznie, reguluje artykuł 63 Kodeksu Etyki Lekarskiej. – Lekarz nie powinien wyrażać zgody na używanie swojego nazwiska i wizerunku dla celów komercyjnych. Kodeks Etyki Lekarskiej odnosi się krytycznie do takich występów i nakłada na lekarzy kary.

Najpopularniejszym lekarzem w reklamach jest ostatnio Jacek Caba, podpisany jako laryngolog.
Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej, by odciąć się od działalności Jacka Caby, zamieścił na stronie internetowej NIL oświadczenie: „Lekarz Jacek Caba, występujący jako lekarz laryngolog w reklamie telewizyjnej (…) nie jest lekarzem wykonującym zawód i nie posiada specjalizacji w żadnej dziedzinie medycyny.

Nie ma jednoznacznej opinii, co do występowania osób niebędących lekarzami, ale sugerujących wykształcenie "naukowe" lub występujących w kitlach w reklamach suplementów. Dlatego w reklamach tych produktów często widzimy farmaceutów, specjalistów, naukowców, biologów, fizjoterapeutów, pedagogów szkolnych...

b) Reklama suplementu diety jest mniej uregulowana niż leku, natomiast:

W odniesieniu do reklamy suplementów diety aktualnie obowiązują następujące zasady:
  • Suplement diety musi być reklamowany pod nazwą „suplement diety” lub pod nazwą handlową przy zastrzeżeniu, że określenie „suplement diety” będzie zamieszczone w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy handlowej (w praktyce musi bezpośrednio poprzedzać lub następować bezpośrednio po nazwie handlowej),
  • Reklama nie może zawierać informacji czy sugerować, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających składników odżywczych wystarczających dla organizmu,
  • Reklama musi zawierać informacje istotne dla ochrony zdrowia i życia człowieka, w szczególności nazwę pod którą suplement jest wprowadzany do obrotu oraz inne dane umożliwiające identyfikację i odróżnienia suplementu od innych środków spożywczych.
Zakazana jest reklama, która:
  • wprowadza konsumenta w błąd (w szczególności co do charakterystyki suplementu diety, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji; przez przypisywanie suplementowi diety działania lub właściwości, których nie posiada; poprzez sugerowanie, że suplement diety posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne suplementy diety posiadają takie właściwości);
  • przypisuje suplementowi diety właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwołuje się do takich właściwości;
  • zawiera oświadczenia żywieniowe lub zdrowotne niezgodne z przepisami prawa wspólnotowego
  • zawiera określenie „dietetyczny” lub w inny sposób sugeruje, że suplement diety jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Reklama suplementu diety nie powinna sugerować, że dany preparat leczy i powinno być wyraźnie napisane lub wypowiedziane, że jest to "suplement diety". Tak jest w teorii; w praktyce, bardzo często producenci suplementów balansują w reklamach na pograniczu. Napis "suplement diety" jest na przykład napisany minimalnym druczkiem, a zachwalane właściwości produktu wywołują u odbiorcy reklamy wrażenie, że produkt posiada właściwości lecznicze.

3) Reklama wyrobu medycznego

Jeżeli już wiemy, że dany produkt nie jest ani lekiem (brak obowiązkowego ostrzeżenia), ani suplementem diety (brak określenia "suplement diety"), wtedy mamy do czynienia z tzw. wyrobem medycznym. Są nim np. lizaki Natur Sept, Dezaftan, Vocaler, Iladian direct plus, Calominal, Herbapect Kaszel.

a) Czym się różni wyrób medyczny od leku?
Najważniejsza różnica polega na głównym sposobie działania produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny (np. działanie mechaniczne, bariera fizyczna, zastąpienie lub wspomaganie narządów lub czynności fizjologicznych). Mechanizm działania wyrobu medycznego jest znacznie ograniczony w porównaniu z  działaniem produktu leczniczego.

***
Jeśli chodzi o moją opinię, uważam, że jeśli mamy do wyboru podobne do siebie preparaty, najlepiej wybrać ten, który ma status leku. 

PS: od momentu napisania tego posta minęło naprawdę sporo czasu, dlatego postanowiłam go zredagować.

Przeczytaj też:

Jak bez zażywania tabletek uzupełnić magnez w jadłospisie? Naturalne źródła magnezu.

Na dobry początek – witamina D

19 komentarzy:

  1. Prawda. Dobry artykuł:) a jak jest z dietetycznymi produktami specjalnego przeznaczenia?

    OdpowiedzUsuń
  2. A wyrób medyczny to to samo co, no właśnie mgr farm już napisała - preparat specjalnego przeznaczenia medycznego? Bo wydaje mi się, że to jeszcze inna para kaloszy :-).

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Inna para kaloszy coś mi się zdaje :D

      Usuń
    2. inna, inna ;) produkty specjalnego przeznaczenia medycznego (inaczej dietetyczne środki spożywcze) służą do żywienia osób w różnych stanach chorobowych (zaburzenia wchłaniania, cukrzyca); inaczej mówiąc jest to żywność, którą spożywa się zwykle pod okiem lekarza i która uzupełnia albo nawet zastępuje dietę.

      Usuń
  3. np. są to produkty niskobiałkowe do stosowania w fenyloketonurii

    OdpowiedzUsuń
  4. A mnie cholera bierze jak widzę reklamy tego typu preparatów i nieważne czy jest to lek czy suplement diety. Jedna z reklam, która w szczególności działa mi na nerwy to ta "od infekcji intymnych", w którym występuje rozmemłana pani doktor z mega irytującym głosem. To raczej zniechęca niż zachęca ;)

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. myślę, że te reklamy byłby do zniesienia gdyby częstotliwość ich emitowania była mniejsza i nie atakowałyby człowieka na każdym kroku

      Usuń
    2. Święte słowa. W dodatku ta pani nieprawidłowo akcentuje wyrazy "grzybicze" i "bakteryjne". Niestety ta reklama dalej nas męczy i denerwuje (sierpień 2026)

      Usuń
    3. Święte słowa. W dodatku ta pani nieprawidłowo akcentuje wyrazy "grzybicze" i "bakteryjne". Niestety ta reklama dalej nas męczy i denerwuje (sierpień 2026)

      Usuń
  5. Ciekawy temat w szczególności że świadomość danych produktów ma istotny wpływ na ich skuteczność.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. jeżeli mówisz o efekcie placebo, to zgadzam się:)

      Usuń
  6. Cóż, przynajmniej kilka rzeczy, które zostały tu opisane, nie jest prawdziwych.
    Po pierwsze, Herbapect junior to nie suplement diety, tylko wyrób medyczny. Widać ten zapis wyraźnie na ostatniej planszy reklamy https://www.youtube.com/watch?v=tIL_LYMp87M
    Po drugie, w reklamach suplementów diety nie może występować lekarz. Byłoby to poczytane jako przypisywanie suplementowi diety właściwości leczniczych, co jest karane każdorazowo przez PPIS. Dlatego ani lekarze, ani aktorzy w kitlach nie występują w reklamach syplementów diety, natomiast lekarze (ale już zdecydowanie nie aktorzy w kitlach) występują w reklamach wyrobów medycznych.
    Po trzecie, za wystąpienie w takiej reklamie lekarz nie musi otrzymać kary, bo zakaz dotyczy reklamy leków, a nie wyrobow medycznych.
    Po czwarte, nie można zarejestrować dowolnego produktu jako wyrób medyczny tylko dlatego, że ma w nazwie słowo "medyczny" i to dobrze brzmi. Wyrobami medycznymi mogą być wyłącznie produkty o fizycznym oddziaływaniu na organizm.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. 1. Masz rację, rzeczywiście obecnie Herbapect Junior jest wyrobem medycznym, ale kiedyś był suplementem diety, co widać np. tutaj na zdjęciu: http://www.aptekagemini.pl/herbapect-junior-syrop-100ml.html, więc stąd mój błąd.
      2. Miałam na myśli, że nie istnieją wyraźne zakazy prawne, co do takich wystąpień.
      3. Nigdzie nie napisałam, że lekarz występujący w reklamach wyrobów medycznych ZAWSZE zostanie ukarany. Kodeks Etyki Lekarskiej określa, że lekarz nie powinien występować w reklamach. Chodzilo mi jedynie o to.
      4. Myślę, że nie zrozumiłeś/aś ironii w zdaniu, które przytaczasz. To oczywiste, że nie można sobie wyprodukować i zarejestrować czegokolwiek jako wyrób medyczny. Chodziło mi raczej o to, dlaczego coraz więcej produktów pojawia się na rynku jako wyrób medyczny, a jego postać i działanie bardziej pasuje do definicji suplementu. Dla przykładu wspomniany Herbapect Junior. Co skłoniło producenta do przeniesienia go z kategorii suplementów do wyrobów medycznych? Gruntowne badania co do fizycznego działania produktu na organizm? Jeśli tak, to dlaczego nie zrobił tych badań zanim w ogóle wprowadził produkt na rynek?

      Usuń
  7. Ad. 2 - gdyby nie było zakazu, to nie byłyby też nakładane kary na producentów ;) Ale może to wynika po prostu z interpretacji jakiegoś zapisu przez PPIS.
    Ad. 3 - czyli teoretycznie tutaj też nie ma zakazu (bo nie powinien to nie znaczy że nie może), a jednak standardowo za występowanie w reklamach leków lekarze są karani. A zatem niby formalnego, jednoznacznego zakazu nie ma, a jednak interpretacja jest zawsze negatywna (jak w przypadku p.2)
    Ad. 4 - ironię oczywiście zrozumiałem; chciałem tylko wskazać, że nie jest to takie proste przeswitchować suplement na wyrób, bo tylko b. niewielki odsetek suplementów ma działanie fizyczne. A zatem to co napisałaś nie dotyczy zdecydowanej większości suplementów. I dalej już zgadzam się z Twoją tezą.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. myślę, że Twój komentarz jest dobrym uzupełnieniem posta. Dziękuję za wszystkie uwagi :)

      Usuń
  8. Ciekawy wątek poruszony, jak widać temat jest na tyle niejasny dla przeciętnego Kowalskiego, że nawet osoby ogarniające tematykę suplementów chwilę muszą podyskutować co jest czym i wyjaśniać swoje stanowiska. Szkoda że przeciętna osoba nie rozróżni jednego od drugiego i nie zastanawia się, czy lekarz może być, czy nie może w reklamie, tylko idzie za swoją intuicją, że jak lekarz to pewnie lek. Swoją drogą również lubie jeść suplementy ;-). Pozdrawiam.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Między innymi dlatego stworzyłam bloga, aby pomóc ludziom w poruszaniu się w tym obszarze. A dyskusje na pewno przyczyniają się do wzrostu wartości bloga, dlatego jestem wdzięczna za każdy komentarz, zarówno pozytywny, jak i negatywny. Nie jestem nieomylna :)

      Usuń
  9. Witam. Można się pogubić w tych nazwach. Dlatego czytam i się uczę. Bo w dzisiejszych czasach można tylko liczyć na siebie.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. zgadzam się, niestety nikt nie uczy ludzi jak odróżniać te produkty. Zawsze warto podpytać farmaceutę:)

      Usuń